Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило использование Aletta — первого полностью автономного роботизированного устройства для забора крови . Разработанный нидерландской компанией Vitestro аппарат самостоятельно выполняет весь процесс от поиска вены до наложения повязки без вмешательства оператора . Один флеботомист может одновременно контролировать до трёх устройств, что может помочь решить проблему нехватки обученного персонала .
Технология работы
Aletta использует комбинацию методов визуализации для точного определения вены. Сначала аппарат направляет пациента для правильного позиционирования руки, после чего пациент или оператор нажимает кнопку для начала процедуры. Устройство применяет инфракрасный свет для выбора подходящей вены и допплеровский ультразвук для подтверждения, что это вена, а не артерия . Если подходящая вена не найдена, Aletta не пытается выполнить забор .
После идентификации вены робот самостоятельно выполняет все последующие шаги :
- Наложение жгута
- Подготовка кожи
- Введение иглы
- Смена пробирок
- Утилизация иглы
- Наложение повязки
Безопасность и клинические результаты
Устройство оснащено многоуровневой системой безопасности. Если пациент слишком сильно двигается во время процедуры, игла автоматически отсоединяется, и забор прекращается . Дополнительные датчики могут приостановить процедуру и оповестить контролирующего флеботомиста при обнаружении небезопасных условий . Во время ультразвукового сканирования устройство непрерывно наносит дезинфицирующее средство на кожу, а между пациентами аппарат очищается обученным персоналом .
По данным клинических испытаний, Aletta демонстрирует эффективность, сравнимую с обученными флеботомистами. Устройство показало 94,5% успешности с первого укола . При этом 90% пациентов оценили боль как меньшую или сравнимую с обычным забором крови . Нежелательные явления были редкими (0,6% случаев) и лёгкими, включая вазовагальные реакции и гематомы . Показатели успешности оставались высокими у пациентов с ожирением (97,4%), с трудно доступными венами (92,7%) и взрослых старше 65 лет (93,4%) . После процедуры контролирующий флеботомист проверяет правильность заполнения пробирок .
Регуляторный статус и перспективы
FDA одобрило Aletta через программу De Novo для новых устройств с низким или умеренным риском . Это создало новую классификацию для полностью автономных устройств забора крови . Устройство уже имеет маркировку CE и используется в клинической практике в Европе, а в США будет выпущено после дополнительных клинических испытаний .